Ellen Roche

error

Error trágico (1913)

Un reciente tweet de Juan Gérvas sobre el dramático caso de Ellen Roche debería hacernos reflexionar sobre dos cuestiones: la primera, la importancia de la presencia de profesionales cualificados en las bibliotecas de ciencias de la salud (asunto que cada vez importa menos a algunos responsables, para los cuales cualquiera que haya hecho un par de cursillos de biblioteconomía está capacitado para dirigir una biblioteca hospitalaria); y la segunda, las carencias de una búsqueda bibliográfica cuando no se acude a los clásicos.

Ellen Roche, técnico de 24 años del Centro de Alergias y Asma de la Universidad Johns Hopkins, participaba en el verano de 2001 de forma voluntaria en un ensayo clínico de esta institución acerca de un fármaco, el hexametonio, contra el asma. Este medicamento se había usado en los años 1950-1960 para el tratamiento de la hipertensión, pero había sido retirado en 1972 al haberse demostrado su ineficacia contra esta patología.

roche1

Ellen Roche era la tercera participante en el ensayo. El primer voluntario comenzó el 23 de abril, sufrió toses y falta de aire, pero fue dado de alta el 3 de mayo. El segundo voluntario no mostró ningún problema, así que el 4 de mayo comenzó su participación Ellen, inhalando el fármaco. Al día siguiente sufrió tos seca y días después hubo de ser internada por fiebre y falta de oxígeno, siendo trasladada el día 12 a una unidad de cuidados intenisivos por insuficiencia respiratoria aguda, falleciendo dos semanas después, el 2 de junio.

Las autoridades estadounidenses suspendieron todos los ensayos clínicos financiados con fondos federales que estaba desarrollando la Johns Hopkins hasta que se encontraran las causas de este primer fallecimiento de un voluntario, tras cientos de ensayos clínicos liderados por el centro. Se iniciaron procesos de revisión internos, a cargo de la propia Universidad, y externos, a cargo de la FDA (Food and Drug Administration) y la Oficina de Protección en la Investigación Humana, detectándose una veintena de errores en el protocolo de investigación, que permitieron después de múltiples informes redactar nuevas normas y procedimientos para mejorar la defensa de los sujetos participantes en los ensayos clínicos y evitar así casos similares en el futuro.

Se criticó al investigador principal por haber continuado con el estudio cuando ya se detectó algún problema en el primer sujeto, pero sobre todo que no se hubieran localizado en la revisión bibliográfica los problemas de toxicidad pulmonar asociados a este fármaco. La evaluación interna desveló que el investigador principal había realizado correctamente una búsqueda bibliográfica estándar en PubMed y en otros recursos de información, que no dió como resultado ninguna referencia relacionada con dicha toxicidad. Sin embargo, una revisión externa detectó que la búsqueda bibliográfica realizada por el IP era razonable y adecuada a los protocolos, pero de acuerdo a los parámetros de una búsqueda bibliográfica realizada por un profesional sanitario y no por un profesional bibliotecario. Varios bibliotecarios médicos a quienes se encomendó la realización de una nueva búsqueda bibliográfica sobre el fármaco identificaron varias referencias que hablaban de la toxicidad y peligros del fármaco. ¿Cómo pudo no haber localizado el IP estas referencias que parecían tan evidentes?

El problema era que estos artículos que hablaban de los efectos adversos del hexametonio se habían publicado en los años 1950, y el PubMed que correctamente había manejado el investigador principal (y estaba disponible para cualquier usuario final) ofrecía referencias a partir del año 1966, fecha inicial del desarrollo y difusión colectiva de MEDLINE. Los bibliotecarios médicos, acostumbrados a manejar múltiples y variados recursos bibliográficos (entre ellas, el llamado Old MEDLINE), conocían no sólo las limitaciones temporales de PubMed sino también las formas de buscar profesionalmente las referencias anteriores al año 1966 así como la necesidad de consultar, en muchas ocasiones, el formato impreso del hoy desaparecido Index Medicus. A raíz de este caso, la Johns Hopkins revisó y elaboró nuevos protocolos de búsqueda y revisión bibliográfica.

El caso Ellen Roche queda un tanto lejano en el tiempo (ya 15 años), y por medio un océano, pero debería servirnos para certificar al menos dos certezas. Una (que en muchas de las instituciones sanitarias de nuestro país se ha olvidado al amparo de la crisis:), la necesidad de contar no sólo con un bibliotecario en toda biblioteca sanitaria (algo que no ocurre, sin ir más lejos, en unos cuantos hospitales madrileños) sino que además este bibliotecario sea un profesional cualificado, que pueda participar en los ensayos clínicos con las búsquedas bbiliográficas, asesore a los profesionales del centro, colabore con ellos y aporte sus conocimientos en aras de una mejor asistencia, investigación y docencia hospitalarias. La segunda certeza (en la que muchos de nosotros y muchos de nuestros usuarios incurrimos), olvidarnos del pasado y centrarnos en la información bibliográfica más reciente (los últimos dos, cinco o diez años..) con la confianza de que sólo necesitamos actualizar nuestros conocimientos con la bibliografía más recientes y considerando que los clásicos ya están desfasados y superados. Esos clásicos anteriores a 1966, que pudieron quizás evitar el caso Ellen Roche, y que ahora es más fácil para cualquier usuario final encontrarlos en PubMed, donde ya se ofrecen más de dos millones de referencias anteriores a esta fecha. Hoy, en 2015, al investigador principal que dirigía el ensayo clínico sobre el hexametonio le hubiera sido más sencillo encontrar las toxicidades de este fármaco, pero sobre todo, en 2001 (y visto desde la comodidad de la distancia), qué oportuno le hubiera sido una “segunda opinión” bibliográfica a cargo de un experto bibliotecario (o bibliotecaria, por supuesto).

(Por José Manuel Estrada. Bibliotecario y documentalista)

Anuncios
Esta entrada fue publicada en Recursos de información y etiquetada . Guarda el enlace permanente.

4 respuestas a Ellen Roche

  1. Buena, buenísima tu entrada y tu reflexión. Debe ser utilizada por todos los profesionales de la información en ciencias de la salud ante todos los gestores que toman decisiones de contratación y gestión de bibliotecas sanitarias. Gracias!

  2. Bernat Soria dijo:

    Excelente análisis, ojalá lo lean quienes lo deberían de leer
    Bernat Soria
    Ministro de Sanidad 2007-2009

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s